Мінздароўя Беларусі выдала дазвол на прымяненне вакцыны «КавіВак». Але яе клінічныя даследаванні нават не скончаныя
Міністэрства аховы здароўя Беларусі выдаў дазвол на ўвоз і ўжыванне расійскага прэпарата «КавіВак» супраць каронавіруса. Гэтая інактываваная цэльнавірыённая канцэнтраваная ачышчаная вакцына прызначана для папярэджання і ліквідацыі наступстваў эпідэмічных захворванняў.
6 снежня яна паступіла на аптэчны склад, і з 13-15 снежня больш за 300 тысяч доз ужо адпраўленыя ва ўсе вобласці Беларусі, піша REFORM.by.
Вытворцам з'яўляецца Федэральны навуковы цэнтр даследаванняў і распрацоўкі імунабіялагічных прэпаратаў імя М. П. Чумакова РАН. Прэпарат распрацаваны па тым жа прынцыпе, што і класічныя вакцыны ад воспы, поліяміеліту, адзёру і іншых вірусаў. Ён уяўляе сабой суспензію для ўнутрацягліцавых увядзенняў. У яго аснове — інактываваны вірус SARS-CoV-2. Тая ж платформа выкарыстоўваецца ў двух кітайскіх вакцынах Sinopharm і Sinovac.
Прадстаўленыя вытворцам дакументы прайшлі экспертызу, паведамляе прэс-служба Міністэрства аховы здароўя.
Тым не менш, клінічныя даследаванні гэтай вакцыны яшчэ не скончаныя.
1 і 2 фазы клінічных даследаванняў (вывучэнне пераноснасці, бяспекі і імунагеннасці вакцыны) праводзіліся на некалькіх сотнях добраахвотніках у Екацярынбургу, Новасібірску, Санкт-Пецярбургу, Кіраве. Пачатыя даследаванні былі ў жніўні. У выпрабаваннях прымалі ўдзел добраахвотнікі 18-60 гадоў.
Інфармацыя аб клінічных выпрабаваннях вакцыны «КавіВак» пакуль не апублікаваная ў рэцэнзуемых часопісах, таму пэўна сцвярджаць аб яе бяспецы і эфектыўнасці пакуль немагчыма. Першая і пакуль адзіная публікацыя пра «КавіВак» была зроблена ў часопісе «Emerging Microbes and Infections» і тычылася яна даклінічных выпрабаванняў вакцыны, якія паказалі здавальняючы профіль бяспекі і эфектыўнасці на лабараторных жывёлах.
Паводле паведамленняў расійскіх СМІ, вынікі першай і другой фаз клінічных выпрабаванняў паказваюць, што ахоўныя антыцелы сфармаваліся ў 80% паддоследных.
Трэцяя фаза даследаванняў, накіраваная на даследаванне таго, наколькі эфектыўна вакцына абараняе ад захворвання, як сімптаматычнага, так і цяжкага, паралельна з масавай вакцынацыяй «КавіВак» у Расіі праходзіць цяпер. Пачата яна была 2 ліпеня 2021 года, меркаваная дата заканчэння — 30 снежня 2022 (!) года.
Пакуль выпрабаванні праводзяцца для людзей ва ўзросце 18-60 гадоў, чакаецца дазвол Міністэрства аховы здароўя РФ для выпрабаванняў вакцыны ў больш старэйшай узроставай групе.
Дакументы на прэкваліфікацыю вакцыны ў СААЗ (для таго, каб атрымаць адабрэнне і быць пасля даступнай для распаўсюджвання ў іншых краінах) былі пададзеныя, аднак прэкваліфікацыю СААЗ не атрымала пакуль ніводная вакцына з незавершанай трэцяй фазай клінічных даследаванняў.
Стандартам для ўкаранення прэпарата ў масавае выкарыстанне, з'яўляюцца вынікі клінічных выпрабаванняў, а з гэтым у «КавіВак» пакуль не ўсё ясна.