Беларускія фармаколагі расказалі, як прабіліся ў Еўропу з унікальным антыракавым прэпаратам

Беларускія распрацоўшчыкі лекаў упершыню выходзяць на рынак Еўразвязу. Беларускі супрацьракавы прэпарат «Тэмадэкс» у Еўропу прасоўваюць шведы. Пра гэта паведамляе Радыё Свабода. 

Як даведалася Свабода, спачатку джэнэрык на аснове арыгінальнай беларускай субстанцыі будзе выраблены на адным з фармацэўтычных заводаў ЕЗ, а потым клінічныя выпрабаванні правядуць адразу ў пяці краінах — паводле спрошчанай схемы, бо прэпарат прымяняецца для лячэння рэдкіх хваробаў.
Тэмадэкс, у аснове якога ляжыць дзейнае рэчыва тэмазалямід, прызначаны для лячэння злаякаснай пухліны галаўнога мозгу. Ён быў створаны некалькі гадоў таму навукоўцамі лябараторыі структурна-хімічнай мадыфікацыі поліцукрыдаў Інстытуту фізыка-хімічных праблем Белдзяржунівэрсытэту.
​Адзін з распрацоўшчыкаў прэпарату, навуковы супрацоўнік лябараторыі Сяргей Саламевіч, расказаў, што, каб прэпарат трапіў на рынак Еўразвязу, ён павінен прайсьці клінічныя выпрабаванні менавіта ў Еўропе, а яны вельмі дарагія.
«Інтарэс шведаў выкліканы тым, што гэты прэпарат мае толькі адзін аналаг у свеце — амерыканскі. Аналаг у спосабе прымянення, але ніяк не паводле складу. У амерыканцаў зусім іншы склад, іншая матрыца, іншая форма — у выглядзе сурвэтак. Наш жа прэпарат — гель, які запаўняе ложу выдаленай пухліны. Актыўны кампанэнт у нашым прэпараце — субстанцыя тэмазалямід (выкарыстоўваецца ва ўсім свеце для лячэння гліём і гліябластом галаўнога мозгу). А ў нашай распрацоўцы яшчэ дабаўлены кампанент для стварэння гелю: фасфат дэкстрану», — тлумачыць навуковец.
Прычым кошт беларускага прэпарату крыху большы за 300 даляраў, а цана амерыканскіх аналагаў даходзіць да 20 000 даляраў.
Колькі будзе каштаваць беларускі прэпарат у Еўропе, колькі заробяць на ім беларускія распрацоўшчыкі і вытворцы, пакуль прагназаваць заўчасна.
​У Беларусі тэмадэкс прайшоў клінічныя выпрабаванні, зарэгістраваны, запатэнтаваны і актыўна выкарыстоўваецца падчас аперацый па выдаленні пухлінаў галаўнога мозгу.
Субстанцыя сінтэзуецца прадпрыемствам «Унітэхпрам БДУ» і пастаўляецца на завод «Белмедпрэпараты», дзе робяць гатовую лекавую форму.
Летась «Унітэхпрам БДУ» адгрузіў доследную партыю субстанцыі для вытворчасці лекавага прэпарату на адным з фармацэўтычных прадпрыемстваў Еўразвязу.
Дырэктар «Унітэхпраму БДУ» Павал Бычкоўскі расказаў, што ў свеце ёсць чатыры прэпараты для лакальнай хіміятэрапіі, з іх тры — для лячэння пухлінаў галаўнога мозгу. І з гэтых трох два — беларускія. Гэта цысплацэл і тэмадэкс.
​Ліцэнзійная дамова на прасоўванне тэмадэксу ў Еўропе заключаная са шведскай фармакампаніяй Double Bond Pharmaceutical International. Мяркуецца, што прэпарат паводле беларускай тэхналогіі будзе выраблены на заводзе Еўразвязу. У Еўропе гэта будзе джэнэрык. І пачнуцца клінічныя даследаванні ў пяці краінах — Швецыі, Нямеччыне, Італіі, Францыі, Польшчы. Сумесна са шведскім партнёрам пададзены заяўкі ў 56 краін свету, уключаючы ЗША, Японію, Нямеччыну, Францыю ды іншыя развітыя дзяржавы.
Першая партыя лекаў у Еўропе выйдзе пад працоўнай назвай СА-033, бо ў Беларусі і Еўразвязу розныя стандарты.
«Распрацоўка чыста беларуская, але ў нас няма стандарту GMP (Good Manufacturing Practic). Таму мы вымушаны дзейнічаць так — праз шведскіх партнёраў. Гэта прэпарат будзе выкарыстоўвацца выключна ў страхавой медыцыне падчас правядзення аперацый. І без рэзідэнта мы самі ніколі не трапім на еўрапейскі рынак. У Еўропе патрабаванні іншыя. І EMEA (Еўрапейскае агенцтва лекавых сродкаў) — прысвоіла яму статус арфаннасці (для лячэння рэдкіх захворванняў). Таму выпрабаванні тэмадэксу будуць праходзіць паводле спрошчанай схемы», — тлумачыць Павал Бычкоўскі.
Шведскія партнёры ўжо прыязджалі ў Беларусь, рабілі аўдыт беларускіх клінічных базаў, і выпрабаванні, праведзеныя беларускімі анколагамі, іх цалкам задаволілі.

У планах — новы прэпарат для лячэння раку страўніка

Цяпер лабараторыя структурна-хімічнай мадыфікацыі поліцукрыдаў Інстытуту фізыка-хімічных праблем БДУ працуе над новым сродкам для лячэння раку страўніка — праспідэлёнгам. Гэта адзіны прэпарат у свеце ў выглядзе гідрагелю, мясцовага дзеяння. Выпускаць яго паводле поўнага цыклю будуць таксама на прадпрыемстве «Унітэхпрам БДУ».