Калі зноў пандэмія. Ці сапраўды ў Беларусі ёсць вакцына ад каронавіруса?

Пандэмія COVID-19 пачынае забывацца. Для многіх словы «медыцынскія маскі», «прышчэпкі», «ізаляцыя» перастаюць быць трывожнымі маркерамі. Але гэта не азначае, што нічога падобнага больш не паўторыцца. Стала зразумела, што большасць урадаў аказаліся абсалютна не гатовыя да падобных надзвычайных здарэнняў, і важна цяпер тое, як будуць вывучаны балючыя ўрокі. Сёння мы паспрабуем разабрацца, як іх асэнсавалі нашы чыноўнікі.

Важна ўспомніць, што асноўнай рэакцыяй на пандэмію з боку беларускага ўрада, а разам з ім і Міністэрства аховы здароўя, была хлусня. Пачаліся масавыя падтасоўкі даных па захворванні і смяротнасці, істотна прымяншалася небяспека таго, што адбываецца. Апраўдвалі гэта, верагодна, тым, што хацелі «супакоіць народ», не лічыліся з ахвярамі. Насамрэч — спрабавалі схаваць сваю некампетэнтнасць.

Інфармацыя пра тое, колькі пандэмія забрала жыццяў беларусаў і беларусак і на сёння выглядае вельмі супярэчліва. Афіцыйны «лічыльнік» спыніўся 1 ліпеня 2022 года на 994 037 зарэгістраваных выпадках і 7118 смерцях. Відавочна, што гэтыя лічбы не маюць ніякага дачынення да рэальнасці. Ініцыятыва «Народнае апытанне», якая сачыла за захворваннем СOVID-19 у Беларусі, паказвае значна больш высокія лічбы. А ў артыкуле, размешчаным у адным з самых аўтарытэтных медыцынскіх часопісаў «The Lancet», гаворыцца пра смяротнасць у межах ад 81600 да 93400 чалавек.

Такім чынам, афіцыйная статыстыка па смяротнасці ад COVID-19 у Беларусі заніжаная больш чым у 15 разоў.

Чахарда з лічбамі і фактамі не завяршылася пасля 2022 года. Увесь гэты час беларускае Міністэрства аховы здароўя не проста хавае рэальныя даныя па пацярпелых і загінулых у выніку пандэміі, але і маніпулюе грамадскай свядомасцю, заяўляючы, што поўным ходам ідзе распрацоўка (ці яна ўжо завершана?) айчыннай вакцыны ад COVID-19 «Белкавідвак», якая павінна цалкам замяніць прызнаныя замежныя аналагі.

Медычны тэлеграм-канал «Белыя халаты» вывучыў усе апошнія звесткі пра беларускую вакцыну ад каронавіруса і паспрабаваў зразумець, ці зрабіла Міністэрства аховы здароўя нейкія высновы са страшных «кавідных» ўрокаў.

Лекар Андрэй Ткачоў: «2020 год стаў другім Чарнобылем для Беларусі»

Вакцына: гатовая ці не?

На стварэнне айчыннай вакцыны ад каронавіруса выдаткавана ўжо не менш як $30 млн (гэта толькі тая частка сумы, афіцыйны след якой удалося прасачыць). За апошнія некалькі месяцаў паступіла нямала важных навін пра гэты праект. Дактраы вырашылі аб'яднаць інфармацыю, каб зразумець агульную карціну таго, што адбываецца.

Адказу на пытанне аб гатовасці беларускай вакцыны ад COVID-19 не ўдаецца дамагчыся ўжо больш за паўгода. За гэты час чыноўнікі давалі абсалютна супярэчлівыя звесткі пра тое, на якой стадыі распрацоўкі яна знаходзіцца.

У снежні 2023 года галоўны санітарны ўрач Беларусі (на той момант) Аляксандр Тарасенка заявіў, што «паспяхова прайшла трэцяя фаза клінічных выпрабаванняў па ўкараненні вакцыны». Па сутнасці, гэта азначала б, што яе можна запускаць у шырокую вытворчасць. Аднак у сакавіку 2024-га ён жа заявіў, што гатовыя дакументы для праходжання трэцяй стадыі.

Раней Тарасенка распавядаў, што вакцына ўжо фактычна зарэгістраваная, цяпер піша, што «заключная справаздача аб правядзенні клінічнага даследавання «БелКовидВак» будзе аформленая да ліпеня 2024 года».

Актыўныя беларусы і беларускі паставілі перад сабой задачу высветліць, што ж адбываецца насамрэч, і напісалі петыцыю на партале Petitions.by, у якой патрабавалі ад Міністэрства аховы здароўя нарэшце растлумачыць, на што было выдаткавана $30 млн бюджэтных грошай, якім чынам вялося выпрабаванне вакцыны і на якой стадыі цяпер знаходзіцца распрацоўка.

Адказ на гэтую петыцыю прыйшоў наўпрост ад Аляксандра Тарасенкі, і ў ім ён супярэчыць усяму, што казаў да гэтага: «Дакументы для прызначэння клінічнага даследавання «БелКовидВак» прайшлі ў поўным аб'ёме працэдуру комплексу папярэдніх тэхнічных работ, звязаных з правядзеннем экспертыз, якія папярэднічаюць выдачы дазволу на правядзенне клінічных даследаванняў лекавых прэпаратаў».

Атрымліваецца, клінічныя выпрабаванні не праводзіліся, а толькі планавалася праводзіць?

У нас ёсць больш-менш дакладныя даныя толькі пра першую і другую фазу выпрабаванняў вакцыны. Узнікае адчуванне, што трэцяя фаза прайшла / праходзіць / будзе праходзіць ва ўмовах найстрогай сакрэтнасці. Гэта абсалютна несумяшчальна з устоянымі сусветнымі практыкамі выпрабаванняў медыцынскіх прэпаратаў такой важнасці. Па даных, атрыманых дзякуючы Белпол, высветлілася, што трэцяй фазы выпрабаванняў наогул не было ў плане праекта па распрацоўцы вакцыны.

Рабілі антыкавідную вакцыну, а выпусцілі супрацьвірусную?

Што з заводам па вытворчасці вакцын?

З вытворчасцю «БелКовидВак» роўна такая ж блытаніна, як і з распрацоўкай вакцыны. Завод па яе вытворчасці будуюць не першы год на базе прадпрыемства «БелВітуніфарм», якое размешчана ў вёсцы Даўжа Віцебскай вобласці і спецыялізуецца на выпуску ветэрынарных прэпаратаў.

Па даных з дакументаў Міністэрства аховы здароўя, якія аказаліся ў распараджэнні «Белых халатаў» дзякуючы Белпол, праект першапачаткова планавалі рэалізаваць з 2021 па 2023 год. Прычым у жніўні 2022 года гендырэктар «БелВітуніфарм» Сяргей Бальшакоў паведаміў пра завяршэнне мадэрнізацыі наяўнай вытворчасці і сцвярджаў: «Наша вакцына будзе адназначна бясшкоднай, усе доследы ўжо праведзеныя. Зараз ідзе адпрацоўка для вызначэння яе канчатковай эфектыўнасці... Гэты працэс зойме каля года».

У канцы траўня гэтага года Міністэрства аховы здароўя дала справаздачу на нарадзе па пытаннях, звязаных з завяршэннем другой чаргі будаўніцтва завода па вытворчасці вакцын. У гэтай справаздачы было вельмі мала фактычнай інфармацыі. Адказу пра тое, у якім стане лінія для вытворчасці вакцын, па вялікім рахунку, нам не далі.

Мы параўналі прагрэс рэалізацыі праекта па фота. У лістападзе 2022 года відаць падрыхтаваную пляцоўку для будаўніцтва новага завода. У траўні 2024 года — пабудаваны каркас 3,5 паверхаў новага будынка. Google Maps пацвярджае, што з 2021 года на тэрыторыі завода іншых збудаванняў не з'явілася. Як вынікае з дакументаў, будаўніцтва новага завода сапраўды пачалося ў 2021 годзе, а да канца 2023 завершана толькі мадэрнізацыя 8 паверха ўжо існуючага раней корпуса.

Аднак 24 траўня 2024 года намеснік дырэктара па развіцці «БелВітуніфарм» Уладзімір Машэра заявіў: «Цяпер прадпрыемства праходзіць сертыфікацыю вытворчасці медыцынскіх вакцын. Затым у ліпені плануем атрымаць рэгістрацыйныя дакументы і сертыфікат GMP, пасля чаго будзем гатовыя ўдзельнічаць у тэндарах на пастаўку першай айчыннай вакцыны супраць кавіду».

На двары — ліпень, і ў нас ёсць абгрунтаваныя сумневы, што лінія гатовая да вытворчасці вакцыны. Абапіраючыся на ўніклівыя апавяданні і інфармацыю, якая прасочваецца, мы лічым, што на сёння  можна выказаць здагадку што:

• Будаўніцтва новага завода прыпыненае.
• Праведзена частковая рэканструкцыя прадпрыемства «БелВітуніфарм», прадпрыемства, якое раней выпускала толькі ветэрынарныя прэпараты.
• Цяпер на выпуск дзеючага рэчыва вакцыны арыентаваны 8-мы паверх вытворчага корпуса. А для фасоўкі прэпарата плануецца задзейнічаць цэх №2 РУП «Белмедпрэпараты».

Гісторыя аднаго правалу. Пандэмія афіцыйна ўсё, а беларускую вакцыну яшчэ распрацоўваюць

Калі ўсё запрацуе і як?

З больш свежых навін: 30 траўня Міністэрства аховы здароўя выключыла з плана цэнтралізаваных гадавых закупак вакцыну «Спутнік Лайт». Раней планавалася закупіць 4 млн. доз. Мы мяркуем, што плануецца зрабіць стаўку на беларускую вакцыну «БелКовидВак».

Дзякуючы Белпол да нас трапілі матэрыялы Дзяржаўнай праграмы «Навукова-тэхнічнае забеспячэнне якасці і даступнасці медыцынскіх паслуг» на 2021-2025 гады. У праграме падрабязна апісаны план па распрацоўцы, тэставанні і вытворчасці беларускай «БелКовидВак».

Як мы ўжо звярталі вашу ўвагу: сёння грамадскасці паўнавартасна прадстаўлены толькі вынікі першай і другой фазы клінічных выпрабаванняў, чаго зусім недастаткова для выпуску на рынак новай вакцыны. Мы былі амаль упэўненыя, што трэцяя фаза праходзіць ва ўмовах сакрэтнасці.

У рэальнасці аказалася, што трэцяй фазы не запланавана.

Магчыма, у будучыні нешта зменіцца, але пакуль — не.

У праграме пазначана, што з пачатку 2024 года да канца 2026-га будуць выконвацца «работы па засваенні прадукцыі», што гэта значыць на практыцы — незразумела.

Дакумент раскрывае і планы па аб'ёме выпуску «БелКовидВак»:

• 4,2 млн доз у 2024 годзе
• 8 млн доз — у 2025 годзе
• 5 млн доз — у 2026 годзе.

Цяпер становіцца канчаткова зразумела, чым хочуць замясціць адмененую закупку 4 млн доз «Спутніка Лайт». Прагназуемы кошт адной дозы вакцыны —  20 беларускіх рублёў.

У праграме пазначана, што «вакцына будзе характарызавацца больш нізкай цаной, супастаўная з замежнымі аналагамі па імуналагічнай эфектыўнасці і спецыфічнай бяспецы».

Пракаментуем, што супастаўляць мае сэнс толькі з аналагічнымі інактываванымі суцэльнавірыённымі вакцынамі, якія прадэманстравалі найменшую эфектыўнасць сярод усіх вакцын супраць COVID-19, асабліва пасля з'яўлення шматкроць мутаваўшых варыянтаў віруса.

Таксама паказана, што імунагеннасць (па сутнасці — гатоўнасць арганізма супраціўляцца інфекцыі) будзе складаць не менш за 90%. Незразумела, як разлічылі гэты паказчык, няма ніякіх канкрэтных даных, якія паказваюць на методыку яго ацэнкі.

Параўнальная характарыстыка трох ключавых тыпаў вакцын супраць COVID-19, па даных даследаванняў паказвае, што імунагеннасць і эфектыўнасць інактываваных вакцын (а «БелКовидВак» адносіцца да інактываваных) саступае ўсім іншым тыпам.

Беларускую вірусную вакцыну будуць вынаходзіць вечна

Падводзячы вынікі

Сёння мы можам выказаць здагадку што:

Да гэтага часу незразумела, як у рэальнасці будзе выглядаць вытворчасць «БелКовидВак». Заяўленыя планы будаўніцтва і мадэрнізацыі не былі выкананыя. Ёсць шмат пытанняў па празрыстасці самога працэсу будаўніцтва а таксама выбару завода, на базе якога хочуць выпускаць вакцыну.

У этапы выканання задання па распрацоўцы вакцыны не закладзена III фаза клінічных выпрабаванняў. «БелКовидВак» быў зарэгістраваны ўжо пасля II фазы выпрабаванняў, але як прэпарат для экстранага прымянення.

Клінічныя выпрабаванні I і II фазы былі запланаваныя і праведзеныя ў 3-4 квартале 2023 года. У гэтыя ж тэрміны праводзілася ацэнка дынамікі захавання антыцелаў. Лагічна, што патрабуецца большы прамежак часу (хоць бы шэсць месяцаў пасля ўвядзення вакцыны), каб пераканацца ў захаванні дастатковага ўзроўню антыцелаў.

Варыянт віруса, які выкарыстаны для вытворчасці вакцыны, згодна з планам яе распрацоўкі, незразумелы. З улікам высокага патэнцыялу да мутацый гэта значна ўплывае на эфектыўнасць вакцыны з-за новых варыянтаў, якія з'яўляюцца пастаянна. Адпаведна, эфектыўнасць вакцыны будзе пастаянна мяняцца ў залежнасці ад дынамікі эвалюцыі SARS-CoV-2.

Мэта клінічных выпрабаванняў I і II фазы заключалася толькі ў падборы аптымальнай дозы вакцыны. Больш лагічна было б правесці рандамізаваныя даследаванні, параўнаць з аналагічнай інактываванай вакцынай ад Sinopharm, якая ўжо выкарыстоўваецца ў краіне.

Даследаванне спраектавана такім чынам, што з яго выключылі людзей з імунасупрэсіяй (прыгнечаным імунітэтам). Незразумела, для чаго гэта зроблена, бо гэта адна з найбольш уразлівых для віруса COVID-19 груп.

Дык ці будзе ў Беларусі нармальная вакцына ад COVID-19?